TRAYENTA DUO 2,5/500 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

TRAYENTA DUO es un medicamento que se indica como tratamiento adjunto de la alimentación y la actividad física para mejorar el control de la glucemia en los adultos con diabetes mellitus tipo 2 para quienes el tratamiento con linagliptina y metformina es apropiado, en los pacientes para los que la metformina sola resulta insuficiente, y en los que están en tratamiento y logran buen control con la combinación libre de linagliptina y metformina. TRAYENTA DUO se indica para administrarlo combinado con una sulfonilurea (SU) (por ejemplo, tratamiento combinado triple) como tratamiento adjunto de la alimentación y la actividad física a los pacientes para quienes la dosis tolerada máxima de metformina y una sulfonilurea resultan insuficientes TRAYENTA DUO se indica como terapia coadyuvante de la insulina (es decir, tratamiento de triple combinación) como complemento de la alimentación y la actividad física para mejorar el control glucémico en los pacientes quienes, con la insulina y metformina solas, no logran el control glucémico adecuado. En esta presentación, Boehringer Ingelheim solicita la aprobación del uso de Trayenta Duo como tratamiento combinado con un inhibidor del SGLT 2. La nueva indicación a incluir es: TRAYENTA DUO está indicado en combinación con un inhibidor del SGLT2 (es decir, tratamiento combinado triple) como tratamiento complementario de la dieta y el ejercicio en pacientes en los que no se logra un control adecuado con su dosis máxima tolerada de metformina y un inhibidor del SGLT2. Insuficiencia renal Se debe evaluar la TFG antes de iniciar el tratamiento con productos que contengan metformina y, al menos, una vez al año a partir de entonces. En los pacientes expuestos a un mayor riesgo de progresión de la insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada, se debe evaluar la función renal con mayor frecuencia, por ej. cada 3-6 meses. Se deben revisar los factores que puedan aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase Advertencias y precauciones) antes de considerar el inicio del tratamiento con metformina en los pacientes con TFG <60 mL/min. Tabla 1 Posología para pacientes con insuficiencia renal* TFGe mL/min Metformina Linagliptina60 – 89 La dosis diaria máxima es de 3000 mg*. No se requiere un Se puede considerar la reducción de un ajuste de la dosis la dosis en relación al deterioro de la función renal.45 – 59 La dosis diaria máxima es de 2000 mg. No se requiere un La dosis inicial es, a lo sumo, ajuste de la dosis. la mitad de la dosis máxima. 30 – 44 La dosis diaria máxima es de 1000 mg*. No se requiere un La dosis inicial es, a lo sumo, ajuste de la dosis. la mitad de la dosis máxima. <30 El uso de metformina está contraindicado. No se requiere un ajuste de la dosis*Si no se dispone de la dosis adecuada de Trayenta Duo, se deben utilizar los monocomponentes individuales en lugar de la combinación a dosis fija.