SOMATULINE AUTOGEL SOLUCIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN PROLONGADA 120 mg

Para el tratamiento de pacientes con acromegalia en los que el tratamiento quirúrgico y/o la aplicación de radioterapia ha sido inadecuada o ineficaz. Para el tratamiento de los síntomas asociados a tumores neuroendocrinos (tumores carcinoides, vipomas, gastrinomas, glucagonomas e insulinomas). Posología: La dosis recomendada inicial es de 60 a 120 mg, administrados cada 28 días. En general, en los pacientes tratados anteriormente con SOMATULINE 30 mg con una dosis cada 14 días, la dosis inicial de SOMATULINE AUTOGEL debe ser de 60 mg cada 28 días, y en los pacientes tratados anteriormente con SOMATULINE 30 mg con una dosis cada 10 días, la dosis inicial de SOMATULINE AUTOGEL debe ser 90 mg cada 28 días. Alternativamente, los pacientes bien controlados con SOMATULINE 30 mg cada 14 días pueden ser tratados con SOMATULINE AUTOGEL 120 mg cada 56 días y los pacientes bien controlados con SOMATULINE 30 mg cada 10 días pueden ser tratados con SOMATULINE AUTOGEL 120 mg cada 42 días. A partir de ahí, la dosis debe ser calculada para cada individuo dependiendo de la respuesta del paciente (evaluada por la mejora de los síntomas y/o la reducción de los niveles de GH y/o IGF1). Si no se alcanza la respuesta deseada, la dosis puede aumentarse a 120 mg cada 28 días. La dosis puede reducirse si se obtiene el control total de los parámetros clínicos (niveles de GH por debajo de 1 ng/mL, niveles normales de IGFI y desaparición de los síntomas). El médico determinará la frecuencia con que deben controlarse los síntomas y los niveles de GH e IGFI, dependiendo de la condición clínica del paciente. Si el paciente está esperando por una cirugía, el régimen de administración es de una inyección subcutánea profunda de SOMATULINE AUTOGEL 90 mg cada 28 días. Insuficiencia hepática o renal Los sujetos con insuficiencia renal severa presentan una disminución de aproximadamente 2 veces de la depuración sérica total de lanreotida, con un aumento consiguiente en la vida media y área bajo la curva. En los sujetos con insuficiencia hepática de moderada a severa, se observó una disminución de la depuración (30%). El volumen de distribución y el tiempo medio de residencia, aumentaron en los sujetos con todos los grados de insuficiencia hepática. No es necesario alterar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal o hepática, ya que se espera que las concentraciones séricas de lanreotida en estas poblaciones estén holgadamente dentro del rango de concentraciones séricas toleradas con seguridad en pacientes sanos. Sólo para concentración 120 mg - Tratamiento de los síntomas clínicos asociados a los tumores neuroendocrinos (tumores carcinoides, VIPomas: tumor endocrino péptido intestinal vasoactivo, gastrinomas, glucagonomas, insulinomas) en pacientes adultos. - Tratamiento de tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NETs) grado 1 y subconjunto del grado 2 (índice de Ki-67 hasta el 10%); del intestino medio, pancreáticos o de origen desconocido si los sitios del intestino posterior han sido excluidos, en pacientes adultos con enfermedad metastásica o localmente avanzada no resecable. Para las otra dosis debe quedar en folletos comnunes aprobados.